Лабораторний маркер коронавірусної інфекції COVID-19. Прямий метод виявлення коронавірусу SARS-CoV-2 (збудника COVID-19) методом імунної хроматографії (експрес-тест). Аналіз є специфічним та швидким (результати дослідження відомі протягом 30 хвилин) методом діагностики COVID-19.
Дозволяє визначити вірус у період активної фази хвороби. Може бути негативним на початкових стадіях хвороби (напередодні появи виражених клінічних проявів) та в період одужання. Позитивний результат означає наявність вірусу в організмі хворого та потенційну здатність передачі інфекції оточуючим. Усі позитивні результати, а також негативні результати при значній підозрі на COVID-19 мають бути підтверджені ПЛР-тестом (аналіз №762).
Результати аналізу видаються українською та англійською мовами (для можливості пред’явлення результатів тестування закордоном). Аналіз використовується для діагностики COVID-19 та визначення рівня епідеміологічної безпечності (скринінг на COVID-19).
Матеріал для дослідження / спосіб отримання
Мазок слизової оболонки (носоглотка) / медичний персонал у діагностичному центрі або вдома.
Формат результату аналізу
Якісний.Підготовка до аналізу
Зразки для дослідження відбираються тільки медичним персоналом в умовах маніпуляційного кабінету з використанням спеціалізованого стерильного медичного приладдя разового використання (тампонів, зондів).
За 6 годин до взяття матеріалу не використовувати лікарські спреї, антисептичні засоби.
Детальний опис
Коронавірусна інфекція (COVID-19) – це гостра респіраторна інфекція, що викликається РНК-вірусом SARS-Cov-2.
Коронавірус SARS-CoV-2 з'явився в 2019 році, при цьому початкове джерело поширення вірусу, як і раніше, не встановлено. Коронавірус SARS-Cov-2 являє собою одноланцюговий РНК-вірус, відноситься до лінії Beta-CoV B сімейства Coronaviridae і має II групу патогенності. Віріон коронавірусу складається з 4 структурних білків - спайкового (S), оболонки (E), мембранного (M), нуклеокапсидного (N), - 16 неструктурних білків реплікативно-транскрипційного комплексу та 5-10 регуляторних білків. Spike протеїни (S білки) - це білки, що утворюють "шипи" на поверхні вірусної частки, які зв'язуються з клітинами людини та забезпечують проникнення вірусу. Саме до S-білку виробляються антитіла, що нейтралізують, при проникненні коронавірусу в організм, а також після вакцинації. Нуклеокапсидний білок (N-білок) – основний РНК-зв'язуючий білок, який утворює вірусний капсид (оболонку ядра вірусу), відіграє важливу роль у механізмі розвитку COVID-19 та провокує інтенсивну імунну відповідь.
Коронавірус SARS-CoV-2 потрапляє в організм людини через клітини-мішені, що мають на своїй поверхні рецептори ангіотензинперетворюючого ферменту II типу (ACE2). Такі рецептори розташовуються на клітинах епітелію дихального тракту, нирок, стравоходу, сечового міхура, клубової кишки, серця, ЦНС. Однак основною та швидкодосяжною мішенню є альвеолярні клітини II типу (AT2) легень, що визначає розвиток пневмоній.
Основне джерело COVID-19 - хвора людина, у тому числі що знаходиться в інкубаційному періоді захворювання, та безсимптомний носій SARS-CoV-2. Найбільшу небезпеку для оточуючих становить хвора людина в останні два дні інкубаційного періоду та у перші дні хвороби. Інкубаційний період COVID-19 становить до 14 днів, у середньому симптоми з'являються на 5-6 добу.
Ведучий шлях передачі SARS-CoV-2 – повітряно-краплинний, реалізується при кашлі, чханні та розмові на близькій (менше 2 метрів) відстані. Контактний шлях передачі реалізується під час рукостискань та за інших видів безпосереднього контакту з інфікованою людиною, а також через поверхні та предмети, контаміновані вірусом. Можливий фекально-оральний механізм передачі вірусу.
Більшість людей з COVID-19 переносять захворювання у легкій та неускладненій формі, проте приблизно у 14 % заражених розвивається важка форма хвороби, яка потребує госпіталізації та кисневої підтримки. Близько 5% пацієнтів потребує лікування в умовах палати інтенсивної терапії. При тяжкому перебігу захворювання може бути ускладнене гострим респіраторним дистрес-синдромом, сепсисом, поліорганною недостатністю (гостре ураження нирок та серця). Розповсюдження SARS-CoV-2 із системного кровотоку або через пластинку гратчастої кістки може призвести до ураження головного мозку. Зміна нюху (гіпосмія) на ранній стадії захворювання може свідчити про поразку ЦНС. Літні пацієнти та пацієнти із супутніми станами (серцево-судинні захворювання, цукровий діабет та ін.) мають підвищений ризик розвитку тяжкої форми COVID-19 та летального результату. Молоді люди та діти часто можуть переносити інфекцію безсимптомно, що сприяє поширенню COVID-19 серед населення.
До основних симптомів COVID-19 відносяться:
- підвищення температури;
- кашель (сухий або з невеликою кількістю мокротиння);
- задишка;
- відчуття здавленості у грудній клітці;
- виражена стомлюваність;
- втрата нюху чи смакових відчуттів;
- закладеність носа;
- почервоніння очей;
- головний біль;
- біль у м'язах чи суглобах.
Рідше захворювання проявляється діареєю, нудотою та блюванням.
Лабораторна діагностика коронавірусної інфекції проводиться з використанням молекулярно-генетичних та серологічних методів, які дозволяють виявити генетичний матеріал вірусу, специфічні антитіла до SARS-CoV-2 та антигенні структури вірусу. Відповідно до рекомендацій ВООЗ та управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів (Food and Drug Administration, США), кількісне визначення антигену нуклеокапсидного білка (N) вірусу SARS-CoV-2 методом імунохемілюмінесцентного аналізу є високоефективним тестом для діагностики. Показники діагностичної чутливості та специфічності даного методу не поступаються таким під час проведення ПЛР-аналізу на РНК вірусу SARS-CoV-2. Антигенна детекція вірусу SARS-CoV-2 дозволяє у стислий термін підтвердити/виключити наявність коронавірусної інфекції.
Тест антиген може визначити наявність COVID-19, якщо вірусна навантаження висока, тобто. у носоглотці знаходяться сотні тисяч та мільйони копій вірусу, що частіше буває на самому початку захворювання або в період піку коронавірусної хвороби. При середньому або низькому вірусному навантаженні результат тесту може бути помилково негативним.
Позитивний результат тесту на антиген, якщо є симптоми захворювання, свідчить про те, що людина хвора на COVID-19. Однак, якщо результат позитивний, а симптомів немає, необхідно протягом найближчих двох днів виконати ПЛР-аналіз для підтвердження результатів.
Негативний результат тесту на антиген не виключає інфікування COVID-19:
- у країнах/місцях з високим відсотком захворюваності;
- при сімейному контакті з інфікованими;
- при клінічній картині ГРВІ, пневмонії, тяжкому гострому респіраторному синдромі.
Тест на антиген не рекомендується особам із підозрою на COVID-19 без клінічних проявів, у яких кількість вірусу в носоглотці може бути невеликою та тест не зможе його виявити.
Негативний результат тесту на антиген не є свідченням одужання від коронавірусної інфекції, документом для зняття самоізоляції у разі прибуття з країн «червоної зони». У цих випадках потрібен результат ПЛР.
Навіщо використовується дослідження?
- Для раннього виявлення вірусу SARS-CoV-2 та у разі позитивного результату проведення відповідних ізоляційних заходів.
- Для диференціальної діагностики коронавірусної інфекції коїться з іншими респіраторними вірусними інфекціями.
Коли призначається дослідження?
- При скринінгу умовно здорового населення (виявлення безсимптомних носіїв інфекції).
- За наявності симптомів коронавірусної інфекції, особливо протягом перших 10 днів.
- За наявності контактів з людьми, у яких лабораторно підтверджено COVID-19, або з тими, хто прибув із країн із високим рівнем розповсюдження COVID-19.
- Прибули з країн з небезпечною епідеміологічною ситуацією з коронавірусної інфекції.
- За наявності сумнівних (недостовірних) результатів ПЛР-аналізу РНК вірусу SARS-CoV-2 та відсутності клінічних симптомів COVID-19.
- За відсутності можливості виконання ПЛР-аналізу РНК вірусу SARS-CoV-2.
Важливі зауваження
Інтерпретація результатів здійснюється лікарем на підставі даних анамнезу, клінічних даних та даних інших методів обстеження.
Хто призначає дослідження?
Інфекціоніст, педіатр, лікар загальної практики, анестезіолог-реаніматолог.
Література:
-
Möckel M, Corman VM, Stegemann MS, Hofmann J, Stein A, Jones TC, Gastmeier P, Seybold J, Offermann R, Bachmann U, Lindner T, Bauer W, Drosten C, Rosen A, Somasundaram R. SARS-CoV-2 антиген швидкий імуноassay для diagnosis COVID-19 в емергенці. Biomarkers. 2021 May;26(3):213-220.
-
U.S. Food & Drug Administration. In Vitro Diagnostics EUAs 2020 [Available from: https://www.fda.gov/medicaldevices/ coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-useauthorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas].
-
WHO Interim Guidance September 11th 2020 Антиген-виявлення в diagnosis of SARS-CoV-2 зміна використовує швидкі імуноassays. Weitzel, Thomas та ін. “SARS-CoV-2 rapid antigen detection tests.” The Lancet. Infectious diseases, S1473-3099(21)00249-8. 4 May. 2021.